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              集菌儀和硼酸溶液無菌檢查方法驗證

              時間:2022-09-22 瀏覽:234

              硼酸溶液為外用殺菌劑、消毒劑、收斂劑和防腐劑。對多種細菌真菌均有抑制作用。作用原理是它能與細菌蛋白質中的氨基結合而發揮作用。臨床上,3%~4%溶液用于皮膚、黏膜(腔)、膀胱、角膜傷口的沖洗清潔,口腔炎和咽喉炎時含漱,急性濕疹和急性皮炎伴大量滲液時濕敷。在《中國藥典》明確規定外用滅菌制劑必須進行無菌檢查并通過方法驗證。本研究對硼酸溶液無菌檢查方法進行了驗證。



              1材料與試藥



              1.1 儀器:SPX-250B-Z型生化培養箱, 隔水式電熱恒溫培養箱,醫用凈化工作臺, 智能集菌儀NAI-JJY-Z,封閉式薄膜過濾器(那艾儀器 濾膜孔徑:0.45 μm)。



               1.2試藥:改良馬丁培養基; 硫乙醇酸鹽流體培養基;營養肉湯培養基;營養瓊脂培養基;玫瑰紅鈉瓊脂培養基;蛋白胨均



              2.2預試驗 :采用HTY2000集菌儀,用75%酒精在容器表面進行消毒。過濾前先將少量的0.1%蛋白胨溶液濕潤濾膜,取10瓶250 ml無菌硼酸溶液按薄膜過濾法濾人濾器中,用0.1%的無菌蛋白胨溶液沖洗,每次100 ml,分別沖洗0次、3次和5次,在最后一次沖洗液中加人含菌數小于100 efu/mL的試驗菌液過濾。把100 ml硫乙醇酸鹽流體培養基或改良馬丁培養基接至濾簡內。另取- -裝有同體積培養基的容器加入等量試驗菌作為對照。按規定溫度培養3~5 d。各試驗菌同法操作。細菌培養(溫度30-~35 C)3 d,霉菌及酵母菌培養(溫度23~28 C)5 d。



              結果判斷:培養結果與對照管比較,未沖洗的試驗組中的試驗菌均未生長,說明供試品的檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用;而沖洗3次和5次的試驗組試驗菌均生長良好,說明供試品的檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計,且沖洗次數為3次與5次時,結果無明顯差異,故選擇沖洗量較少的3次。預試驗結果,見表1。



              2.3無菌 檢查方法驗證:實驗方法同預實驗,沖洗次數為3次,實驗結果見表2。結論:硼酸溶液無菌檢查采用薄膜過濾法,沖洗次數為3次。



              2.4樣品驗證: 取20瓶250 ml無菌硼酸溶液,采用智能集菌儀NAI-JJY-Z, Py330封閉式薄膜過濾器過濾。過濾前先將少量的0.1%蛋白胨溶液濕潤濾膜,樣品直接過濾,濾畢,每濾器加無菌0.1%蛋白胨溶液充分振搖,過濾,反復沖洗濾膜,沖洗量每次為100 ml,沖洗3次,沖洗后取其中2個濾器各加硫乙醇酸鹽流體培養基100 ml,其中1個加人含菌數<100cfu/ml的金黃色葡萄球菌菌懸液作為陽性對照管,另管為供試品細菌培養管;取另外2個濾器各加改良馬丁培養基100ml,其中一個加入含菌數小于100 cfu/ml的白色念珠菌菌懸液作為陽性對照管,另1管為供試品真菌培養管。分別放人細菌培養箱中30~35 C培養14d,霉菌、酵母菌培養箱中,23~28 C培養14 d,應無菌生長。陽性對照管24- 48 h內應生長良好。



              硼酸溶液對細菌、真菌均有抑菌性,本方法通過薄膜過濾,沖洗來消除硼酸溶液的殺菌性。沖洗量太小,無法完全消除其抑菌性,造成實驗結果假陰性;沖洗量過大,則可能損傷膜上可能存在的微生物。方法驗證中,分別用100 ml沖洗液,沖洗了3次和5次,進行比較,結果發現,2種沖洗量結果無明顯差異,故選用沖洗次數較少的3次,進行樣品檢驗。



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